今天给各位分享中医药制剂管理范围的知识，其中也会对医疗机构中药制剂管理规范进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
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药品经营范围
1、法律分析：（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、***、医疗用毒***品。生物制品。中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。
2、第二十条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、***品、第一类***、第二类***、药品类易制毒化学品、医疗用毒***品、蛋白同化制剂、肽类激素等。
3、法律主观：药品经营企业的经营范围有***品、***、医疗用毒***品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。
4、药品经营许可证经营范围：***品、***、医疗用毒***品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
5、***品、***一类和二类、药品类易制毒化学品、医疗用毒***品、生物制品；药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。
6、药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。
2010版GMP对中药制剂的规定
严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。
年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。
中药饮片一般不需要取样区的，因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求，并且中药饮片不易产生污染、交叉污染，取样的时候最主要要防止混淆（有的药材外观相似）。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
我国对医疗机构制剂的监管规定有哪些
配制的制剂必须按照规定进行质量检验格的，凭医师处方在本医疗机构使用。（3）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
【答案】：C、D、E 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
1、第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
2、《医疗机构制剂注册管理办法》第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
3、医疗机构制剂注册管理办法试行规定医疗机构制剂批准文号有效期为三年。因为通过查询正保医学教育网得知，医疗机构制剂注册管理办法试行规定医疗机构制剂批准文号有效期为三年。届满前3个月申请再注册。
4、【答案】：A 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二条规定：在[_a***_]境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。因此答案选A。
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