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药品生产质量管理规范简介
1、作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
3、第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
药品批发质量管理有哪些要求?药品零售质量管理有哪些要求
确保药品的来源和质量安全； 包装和标签检查：检查药品的包装及标签是否规范、标识是否正确，确保药品的清晰易辨和使用安全。此外，药品批发企业和零售连锁企业还要进行库存管理和质量溯源体系建设。
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
第六条 各医药经营企业的二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括***批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
质量体系：建立和实施药品生产的质量管理体系，要符合相关法规和标准要求，包括药品质量管理体系和药品生产质量控制体系等。***管理：合理配置和管理药品生产所需的人员、设备、设施和物料***，确保其合规、有效和可靠。
药品管理制度有哪些
特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。都必须按国家有关规定管理和存放。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
法律分析：病房内所有基数药品，只能供应住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用。病房内基数药品，应指定专人管理，负责领药、退药和保管工作。
法律分析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第二十二条 国家对麻醉药品、***和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。国务院有关部门应当按照规定的职责，对进口、出口***品、***和易制毒化学品依法进行管理。禁止走私***品、***和易制毒化学品。
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
1、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
2、第一条 为加强对医疗器械经营许可的[_a***_]管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
3、质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。
4、③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（2）。④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 （3）。1计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（1）。
5、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。
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