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本文目录一览：
- 1、医药行业中的GSP认证具体内容有那些?
- 2、新版gsp认证标准主要检查哪些
- 3、新版gsp药品验收入库应当检查哪些证明文件
- 4、gsp药品经营质量管理规范实施细则
- 5、药品批发企业gsp严重缺陷共多少项
- 6、药店GSP认证是什么
医药行业中的GSP认证具体内容有那些?
1、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。是由药监局强制执行的一个技术规范，其应用对象为药品批发零售业。
2、储存麻醉药品、一类***、医疗用毒***品、发射***品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
4、现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。
新版gsp认证标准主要检查哪些
药店gsp检查的内容有哪些如下：药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等。
药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
老企业一般换证认证检查，主要关注企业以前的经营保存的记录和票据等，（特别是冷链药品相关记录，比如冷链药品在途运输温湿度记录等。还有库房历史温湿度记录。
查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。
各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
GSP认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
新版gsp药品验收入库应当检查哪些证明文件
1、外观检查：检查药品包装是否完整，外观是否清晰、无污染、质地是否正常等。 标签检查：检查药品标签上的信息是否齐全、正确，如药品名称、规格、成分、生产日期、有效期、生产企业名称和地址等。
2、⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
3、药品验收时需要核对药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照复印件，需要加盖红印章，销售人员的法人委托书原件、***复印件，及向对方索取药品销售清单及销售[_a***_]。
4、《药品注册证》、《药品检验报告书》。冷链药品收货验收需要分别对内包装、中包装、外包装进行检查。检查的项目有包装的质量、必须印刷的内容（按照有关法规规定）以及整件包装必须附有产品合格证明。
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示的证明文件有真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料。不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
gsp药品经营质量管理规范实施细则
1、gsp药品经营质量管理规范实施细则：《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。
2、药品经营质量管理规范实施细则（GSP实施细则）中第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。（1）垛距。货垛与货垛之间的必要距离，称为垛距，常以支道作为垛距。库房垛距一般为 0.3～0.5m，货场垛距一般不少于 0.5m。
3、第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》中说明：药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的，其中湿度是45%-75%。
5、第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
药品批发企业gsp严重缺陷共多少项
1、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
2、其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
3、在新版GSP的检查标准中，双星号为严重缺陷，总共有6条，在GSP认证过程中如有此类缺陷，是直接不通过的。00401 药品经营企业应当依法经营。00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚***、欺骗行为。
4、严重缺陷：0项 一般缺陷：2项 0610：企业质量管理机构没有负责收集和分析药品质量信息。
5、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
药店GSP认证是什么
1、GSP指的是：《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
2、GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。
3、GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。
4、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
5、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。
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