大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药企业管理第五章的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药企业管理第五章的解答，让我们一起看看吧。
谁有制药企业生产设备管理制度？
生产设备管理制度
1、 目的
2、范围
3、职责权限
生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控制，生产车间、动力机修负责具体落实与实施。
4、工作程序
4.1在用的设备台账（见附件）
4.2设备的安装、验收与保管
药品生产质量管理文件有什么？
1. 质量手册：包含企业的质量方针、目标、组织结构和职责、产品开发流程、生产流程、检验流程等。
2. 标准操作程序（SOP）：规范化药品生产过程中的各个环节，例如原材料采购、生产、包装、储存和分销等。
3. 质量控制记录：对药品生产过程中进行的各项检验和测试结果的记录，包括原材料、中间体、成品、包装材料和水等的检测记录。
4. 纪录薄：对药品生产过程中重要操作的记录，包括设备清洁记录、员工培训记录、生产计划和进度记录、药品库存记录等。
药品生产质量管理文件包括生产工艺文件、质量控制文件、质量标准文件等。
1、生产工艺文件主要是指药品生产工艺及工艺流程的安排，包括原材料的选择、加工及配方制定等；2、质量控制文件主要是指质量控制方案及相关记录，包括原料的检验、在生产过程中的过程控制、药品成品的检验等；3、质量标准文件主要是指药品质量标准及质量评价方法，包括药品品质、纯度、含量、微生物等指标的规定和检测方法等。
这些文件对于保证药品生产质量及合规性非常重要。
药品生产质量管理文件是指药品生产企业为确保药品质量，提高生产效率，进行规范化管理所准备的各种文件和记录。常见的药品生产质量管理文件包括以下几个方面：
1. 质量手册：包括质量方针、组织结构、职责和授权、质量体系文件、质量评价证明等内容
2. SOP(标准操作程序)：包括生产、检验、清洁、保养、校准等各个方面的程序
3. 生产***、生产记录、批记录、工艺制造指导书等生产文件
4. 质量控制文件：包括质量控制记录表、质量跟踪记录表、评价和监督记录等文件
5. 质量检验文件：包括质量检验方案、检验记录、原始记录各类数据分析报告等文件
6. 培训记录：包括员工培训***、培训档案等文件
7. 原材料及辅材料供应商的审批和评价文件：包括供应商资质审批文件、产品质量评价文件等
药品生产质量管理文件是药品生产企业保证质量的重要工具之一，也是合规与监管的基础。
药品生产质量管理文件有生产质量手册、SOP标准操作规程、质量控制记录、药品出厂检验报告等。
其中，生产质量手册和SOP标准操作规程是非常重要的管理文件，可以具体规定质量管理的制度和程序，质量控制记录和药品出厂检验报告可以记录生产过程中的信息和监测结果，确保药品生产的高质量和安全性。
药品生产质量管理文件通常包括以下内容：
质量手册：包括公司的质量方针、组织结构、职责和授权、质量管理体系文件的编制和维护等内容。
质量***：包括质量目标、***和实施的措施、质量评估和改进等内容。
标准操作程序（SOP）：包括生产、检验、清洁、维护等方面的操作规程。
质量记录：包括生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等。
不合格品管理程序：包括不合格品的处理、调查和纠正措施等。
内部审核程序：包括内部审核***、审核程序和审核报告等。
供应商管理程序：包括供应商选择、评估、审核和监督等。
培训***和记录：包括员工培训***、培训内容和培训记录等。
到此，以上就是小编对于医药企业管理第五章的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药企业管理第五章的2点解答对大家有用。
