大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药属地管理的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药属地管理的解答,让我们一起看看吧。
药品生产企业归谁监管?
医药公司属于药监局监管范围,药监局负责监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。
制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议,负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。
四是坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
药品管理中哪些可以通过非现场检查?
《非现场检查指南》指出,非现场检查主要适用以下情形:
(一)因健康风险等危机因素不能实施现场检查的;
(二)被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史,但存在以下情形需要开展检查的:
1.药品委托销售、储存、运输,或涉及多个经营场地(如连锁门店、多仓协同等)需实施延伸检查或联合检查的;
2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核,而需要核实有关问题的;
3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以***取非现场方式的。