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医药属地管理,医药属地管理办法最新

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药属地管理问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药属地管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药品生产企业归谁监管?
  2. 药品管理中哪些可以通过非现场检查?

药品生产企业归谁监管

医药公司属于药监局监管范围,药监局负责监督管理药品医疗器械化妆品保健食品餐饮环节食品安全,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。

制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为

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一是明确国家药监局主管全国药生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

  二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议,负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

  三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码

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  四是坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

药品管理中哪些可以通过非现场检查?

《非现场检查指南》指出,非现场检查主要适用以下情形:

(一)因健康风险等危机因素不能实施现场检查的;

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(二)被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史,但存在以下情形需要开展检查的:

1.药品委托销售储存运输,或涉及多个经营场地(如连锁门店、多仓协同等)需实施延伸检查或联合检查的;

2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核,而需要核实有关问题的;

3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以***取非现场方式的。

到此,以上就是小编对于医药属地管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药属地管理的2点解答对大家有用。

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