大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药服务管理部的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药服务管理部的解答,让我们一起看看吧。
药品质量管理部门是干嘛的?
负责药品经营全过程的质量监督检查,对首营企业和首营产品的质良审批,实施和维护公司质量管理体系的有效运行,主持质管部门的专业型操作人员。负责公司自Gsp质量管理,协助部门经理开展质量管理工作,负责商品信息的完善工作,指导药品验收,养护,保管和运输工作,配合药监局日常检查工作,负责收集和分析药品质量信息,并组织信息传递,反馈和管理。
药品质量管理部门是药品监督管理部门,根据法律授予的职权,根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策,对本国研制、生产、销售、使用的药品质量,以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。它的重要性是不言而喻的。
药品注册部都是做什么的?
药品注册部工作内容如下:
1.及时掌握国内外药品监督管理部门(NMPA、FDA等)政策法规动态,深入研究分析其对企业的影响,提出应对策略,为经营决策提供依据.
2.负责对拟注册药品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索工作,对其申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析.
3.负责制定、申报药品临床试验计划,向药监部门提交药品通用技术文件(CTD),整理、撰写临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究等资料,提交新药临床试验申请(IND/CTA)等,完成仿制药质量和疗效一致性评价,定期提交研发期间安全性更新报告及补充资料.
4.负责制定、申报药品上市许可***,向药监部门提交药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究结果,提交新药上市申请(NDA/MAA)、仿制药上市申请(ANDA)及补充资料.
5.负责制定、申报药品再注册项目***,向药监部门提交已批准药品的安全性、有效性和质量安全控制情况等相关资料,在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册.
6.负责制定、申报药品上市后补充申请***,根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等向药监部门提交药品修订说明书的补充申请备案或报告,不断更新完善说明书和标签.
7.为药品的化学、制造和控制(CMC)提供技术支持,包括生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料的审核、CMC问题回复等.
8.联系药品注册部门、药检机构和药品审评中心(CDE),跟踪CMC相关的最新技术、注册申报要求、注册和现场审核进度,根据需要完善药品注册申请资料.
9.学习、执行相关标准操作规程(SOP),并对SOP提出合理的修改[_a***_]和意见,完善相关流程.
食品药品监督局隶属于哪个部?
食品药品监督管理局,从国务院的组成看,原来是***院的组成部门,根据中华人民共和国食品安全法,职能调整后,成为国家卫生部的隶属,即二级部,与卫生部的中医药管理局平行,这种管理体制至各省级***组成也是相同。省以下,现在又恢复垂直管理,即各地的食药监局与卫生局是平级的。
药店运营部主管工作职责?
答:药店运营部主管工作职责:
1、组织建立、完善部门及门店的管理制度、规范、流程,使门管部管理工作制度化、规范化;
2、对周边情况摸底熟悉,负责门店的品类的筛选及管理,负责药品定价;
3、负责门店顺利开张,制定门店销售管理***,并与门店人员共同完成;
4、负责与当地药监部门沟通,完成药监部门的整改意见。
5、每月对门店的指标完成情况进行汇总分析,将未完成销售指标的门店列入下月工作计划重点,并制定实施整改办法;
6、指导并管理门店日常管理工作,发现门店存在问题,及时沟通,限期整改;
7、对门店进行指导和管理,并对门店各岗位工作的执行情况进行奖惩,组织店员做有关服务意识及商品知识的培训;
9、做好门店人员的培养和岗位的储备;