大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于gsp医药管理文档的问题,于是小编就整理了2个相关介绍gsp医药管理文档的解答,让我们一起看看吧。
药品基本知识及GSP的有关内容是什么?
1、为统一标准,规范GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
gsp药品经营质量管理规范?
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。
在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库***用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
(二)针对薄弱环节增设一系列新制度