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药品管理法关于损害赔偿的规定?
二审稿规定:生产假药、劣药或者明知是***药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者或者近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。
对于上述规定,有的常委委员、专家和社会公众提出,应合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。
据此,三审稿扩大了惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害的”后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金
十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日至26日在北京举行,会议审议《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。
草案增加规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
草案扩大了惩罚性赔偿的适用范围,并明确惩罚性赔偿的数额。生产***药、劣药或者明知是***药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
药品经营质量管理办法?
《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展,尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施,《办法(试行)》亟待加以修订。经我局认真调查,反复研究,并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后,已将《办法(试行)》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)印发给你们,请认真贯彻执行,并将有关问题通知如下:
一、各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定,结合本地区GSP认证工作的实际,研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向,从宏观上发挥GSP认证的作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的努力。
二、各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求,克服困难,创造条件,按时组织本地区的GSP认证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为,我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正,并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。
四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。
食品药品监管局
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