大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药质量管理体系文件的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药质量管理体系文件的解答，让我们一起看看吧。
药品GSP认证是什么？
GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并决定是否发给（GSP）认证证书的过程。 注：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上***取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
是一种质量管理体系，药品Gsp认证，主要是指药品的生产厂家，也就是所说的制药厂，所有的制药厂必须要通过这种认证，合格后取得了Gsp认证合格证书才能生产药品这是一种强制的措施，由国家药监局主城认证的专家组，对制药企业进行认证
2019年修订版的药品管理法提出了两个制度分别是？
新引入了药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
GSP是什么意思？
是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系
生产药品需要办理那些相关手续？
开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 另外；
1、必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。
2、生产任何一种药品必须获得生产该药品的批准文号，就是生产任何药品必须在国家食品药品监督管理局注册，获得批准文号以后才可以生产和上市销售。生产没有批准文号的药品就是生产***药。
开药店要办的手续证件比较多比较严格，但是也不用担心，我整理了一下：
1、首先需要向自己开店所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出开办申请，领取《药品经营许可证》。
2、在领完许可证之后，需要去工商局办理营业执照，税务登记证，卫生许可证以及健康证。
3、作为一家药店，经营者还需要施行GSP认证，所谓的GSP就是指药品经营质量管理，药店经营一切都需要按照GSP模式运作。
4、如果所经营的药店内包含保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》；而如果涉及医疗器械的话，则需要申请《医疗器械经营许可证》。
到此，以上就是小编[_a***_]医药质量管理体系文件的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药质量管理体系文件的4点解答对大家有用。
