大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药零缺陷管理的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医药零缺陷管理的解答，让我们一起看看吧。
gmp即药品生产质量管理规定？
是的。
GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，交叉污染以及混淆，差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”。
药品生产企业认证检查都查些啥？
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚***材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证
GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷，什么情况是一般算缺陷？
GMP认证中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。
缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）
（一）严重缺陷
严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
1．对使用者造成危害或存在健康风险；
2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；
4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷
主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：
