大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药机构制剂注册管理的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医药机构制剂注册管理的解答，让我们一起看看吧。
医院制剂的质量标准是什么？
我是宋药师，在医院药房工作十六年了。也许大家发现了，很多医院都有自己的制剂，这些药的批准文号不是国药准字开头的。那么问题来了，医院制剂怎么生产，生产什么是医院自己定的吗？医院制剂有质量标准吗？下面我们就说一说。首先，医院制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，正常情况下仅限本院使用，在研制过程中也是要建立质量标准，而且报批的时候也要经过权威药品检验所复核并提出复核意见的，在取得医疗制剂注册批件的同时，附带核准的注册质量标准和说明书。
医院制剂标准和其他药品标准一样都要具有安全性、科学性、实用性、规范性，和所有药品一样也必须遵循《中国药典》要求，体例格式也遵循药典，应有的检查、检测项都有，同时满足《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等的要求。
由此可见，医院制剂也是有一定的质量标准的。
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医疗机构特殊制剂许可证有效期为？
医疗机构制剂许可证有效期为5年。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
法律依据：
《医疗机构制剂注册管理办法》第三条
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
《医疗机构制剂注册管理办法》第五条
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
医疗机构特殊制剂许可证的有效期根据不同国家或地区的法规和政策可能会有所不同。一般来说，医疗机构特殊制剂许可证的有效期通常是有限的，需要定期进行续期或更新。
在中国，医疗机构特殊制剂许可证的有效期为3年。医疗机构在获得特殊制剂许可证后，需要按照规定及时进行更新申请，以确保证照的有效性。具体的续期或更新要求和程序可以咨询相关的监管部门或查阅相关法规和政策文件。
需要注意的是，由于不同国家或地区的法规和政策不同，以上信息可能只适用于中国的情况。如果您想了解其他国家或地区的医疗机构特殊制剂许可证的有效期，请咨询当地的卫生部门或相关机构。
药品注册司与药品审评中心什么关系？
都是食品药品监督管理局的单位，注册司主要工作是在注册受理，资料审查，现场检查等方面，而审评中心则重在资料审评方面。当然国家级注册司、审评中心与省级的工作职责也是不同的。楼主你可以通过访问国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站得到详细答案。 下面是国家局网站上对注册司及审评中心工作职责的划分，希望能帮助到你。 药品注册司的工作职责： 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导[_a***_]；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。 药品审评中心工作职责 （一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。 （二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。 （三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。 （四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项
到此，以上就是小编对于医药机构制剂注册管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药机构制剂注册管理的3点解答对大家有用。
