大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于新版医药管理法的问题,于是小编就整理了2个相关介绍新版医药管理法的解答,让我们一起看看吧。
药品相关的法律法规有哪些?
主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材***保护管理条列》、《医疗用毒***品管理办法》、《放射***品管理办法》。
《血液制品保护条列》、《麻醉药品和***管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。
根据药品管理法的规定,必须执行哪些规范?
GMPGMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GSPGSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日2015-07-01起施行。
GLPGLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。1999年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP( Good Laboratory Practice)意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。
到此,以上就是小编对于新版医药管理法的问题就介绍到这了,希望介绍关于新版医药管理法的2点解答对大家有用。