大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药中成药管理规范的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药中成药管理规范的解答，让我们一起看看吧。
中成药生产管理规范实施细则？
《中成药生产管理规范实施细则》是《中华人民共和国药品管理法》的具体实施细则之一，制定和发布由中国食品药品监督管理局负责。该细则规定了中成药生产管理的具体要求，主要包括以下几个方面：
1. 生产许可证申请和管理：规定了中成药生产企业申请和获得生产许可证的程序和要求，包括场地设施、生产工艺、质量控制等方面的要求。
2. 生产质量管理：明确了中成药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原辅材料采购、生产工艺流程、产品质量检验等方面的要求。
3. 药材和中药饮片质量管理：规定了中成药生产企业在收购、加工、贮存和使用药材和中药饮片时的质量管理要求，包括选择供应商、入库检验、质量控制等方面的要求。
4. 中药制剂质量管理：明确了中成药制剂的生产过程控制和质量控制要求，包括生产工艺规程、质量检验和监控、包装和标签等方面的要求。
5. 不良反应监测与药品召回：规定了中成药生产企业应建立健全不良反应监测和药品召回制度，及时发现和处理不良反应和质量问题。
细则的发布旨在加强中成药生产管理，确保中成药的质量和安全性，保护公众健康。中成药生产企业应按照这些细则的要求进行操作和管理，并接受监督检查。
2001药品管理法全文？
章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材***，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
中药材管理规范的定义？
1、《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
2、GAP 要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材***和生态环境，实现***的可持续利用。
3、从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。
4、药材质量要求的八字方针：
（1）真实：具有地道性，种质鉴定清楚；
（2）优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；
（3）可控：生产过程环境因素的可控制性；
（4）稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。
5、实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
6、制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
药品管理法实施细则？
一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。
二、适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。
三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，***取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。
四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒***品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。
五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：
