大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药市场的管理报告的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药市场的管理报告的解答,让我们一起看看吧。
药品经营企业管理制度包括哪些内容?药品经营?
新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定; (六)药品***购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理; (七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; (九)不合格药品、药品销毁的管理; (十)药品退货的管理; (十一)药品召回的管理; (十二)质量查询的管理; (十三)质量事故、质量投诉的管理; (十四)药品不良反应报告的规定; (十五)环境卫生、人员健康的规定; (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管理; (十八)设施设备验证和校准的管理; (十九)记录和凭证的管理; (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规定; (二十二)其他应当规定的内容。 第三十九条规定,企业应当建立药品***购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任?
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定,药品生产企业在不良反应监测工作中的责任主要有:
(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度;应当设立专门机构并配备专职人员,负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。
(2)发现可疑不良反应,要详细记录、调查,按规定填表、报告。
(3)报告“定期安全性更新报告”,并全面分析本企业产品的风险/效益,在全面分析产品安全性的基础上,积极***取风险管理措施;
(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息;
(5)对监测期内、上市5年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。
药品不良反应报告和监测管理办法的内容?
(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;
(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良***的调查和处理,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良***的药品依法***取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;
(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。