大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药项目风险管理的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药项目风险管理的解答，让我们一起看看吧。
药品注册管理的内容有？
药品注册管理的中心内容是确保药品的质量、安全性和有效性，以保障公众的用药安全。
这是因为药品注册管理的中心内容包括药品的注册申请、审评、审批和监管，通过对药品的质量、安全性和有效性进行评估和监管，确保药品在市场上的合法性和合规性。
此外，药品注册管理的原则包括科学性、公正性、透明性和风险管理。
科学性要求药品注册的评价和监管应基于科学依据和严谨的研究数据；公正性要求药品注册的审评和审批过程应公正、公平、公开；透明性要求药品注册的相关信息和决策应对公众透明；风险管理要求药品注册的过程中要对药品的风险进行评估和管理，确保药品的安全性和有效性。
药品经营质量管理法？
药品经营质量管理，国家没有专门立法。依据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理机构，对药品经营质量管理，专门制定和在不断修订、出台了《药品经营质量管理规范》（GSP）。
《药品经营质量管理规范》中，分别对不同经营模式，都有相同或不相关章节、条款，都有规范管理的要求。
药品管理法实施细则？
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民***批准。
***院和省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。
二、适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。
三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，***取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。
四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒***品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。
五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：
药品管理规范十五条？
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（三）负责对供货[_a***_]和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品***购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
