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医药连锁如何打造IPO,医药连锁销售模式分析

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药连锁如何打造IPO的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药连锁如何打造IPO的解答,让我们一起看看吧。

  1. 新药从研发到上市需经过哪些流程?
  2. 药品申报上市到上市需要多久?

新药研发上市需经过哪些流程

新药研发大体可以分为两类:生物药和化学药;虽然生物药势头发现不错,但目前市面上还是以化学药为主,下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例,介绍下新药研发的流程。

新药研发涉及到多个学科,比较复杂,耗时漫长,资金要求高;详细说太多听起来也头疼,我简单概括下,方便理解。

医药连锁如何打造IPO,医药连锁销售模式分析
图片来源网络,侵删)

一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元;

新药上市主要可以分为四个阶段:

1.新药发现阶段:靶点确认、先导化合物的发现等;

医药连锁如何打造IPO,医药连锁销售模式分析
(图片来源网络,侵删)

2.临床研究药学研究、动物实验等;

3.临床研究:临床1.2.3期人体用药实验,药物疗效评价;

4.审批上市:药品申报等、上市后监测等

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(图片来源网络,侵删)

文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国,我国自主研发的创新药屈指可数,有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰,就成了新药;现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药,但是跟上国外创新药的步伐,还是有很长的路要走。

最后祝愿我们的祖国能有越来越多属于自己的新药出现!


药品申报上市到上市需要多久?

一年到一年半

实施审批管理中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同***院中医药主管部门制定。申请药品注册应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

业内专家透露,一款药上市申请被受理后,到真正上市至少还需要3-6个月的时间

也就是说,获批并不意味着医院现在就可以买到,还需经过一定过程才能到达市场。据了解,药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册,此外,临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案文件

该档案包括有效性和安全性数据,证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式,这是一个严苛的步骤,用来保证全球的病人都能用到。

国内药品申报上市到上市的时间非常复杂,取决于多个因素,包括申请的药品种类、研究数据的质量、审批机构内部的工作负荷等。

一般而言,国内药品申报上市到上市需要大约3-5年左右的时间。具体流程包括:药品临床试验阶段(1-3年),新药注册申报阶段(6-8个月),审批阶段(1年左右),再加上生产销售前的准备期。

相关政策法规方面,***院已经颁布实施《药品注册管理办法》、《药品审评审批制度改革实施方案》等文件,建立了注册申报、审评审批、监管、公开等一系列制度,加强了对药品安全性、有效性和质量的审查监管,提高了国内药品上市的质量和效率。同时,国家食品药品监督管理局还发布了一系列指导意见和通知,如关于临床试验管理的指导原则、关于非临床药物研究开发的指导原则等,进一步明确了药品研发和申报的要求和程序。

新药从申请受理到上市大约要180到240个工作日(大概一年到一年半的样子)。在中国境内上市的药品,应当经***院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材中药饮片除外。

药品提交申请到上市需要180天到240天,所以形势已经明朗

先声药业(辉瑞me too)特批,最快年前获批

众生药业(盐野义me too)特批,最快年后上旬获批

君实(正常审批),最快半年后获批

其他(大概率不再特批)

到此,以上就是小编对于医药连锁如何打造IPO的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药连锁如何打造IPO的2点解答对大家有用。

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