大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药净化区管理规定的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药净化区管理规定的解答,让我们一起看看吧。
药企非洁净区开一个门有问题吗?
在药企非洁净区开一个门可能存在一些问题。非洁净区是为了保持药品生产环境的洁净度和无菌状态而设立的区域,开门可能会引入外界的污染物和微生物,影响药品的质量和安全性。此外,开门还可能导致温度、湿度等环境参数的变化,进一步影响药品的稳定性和有效性。因此,在非洁净区开门应该经过严格的程序和控制,确保对药品生产过程的影响最小化。
净化车间的计算公式?
晕哦,这不是计算的,是标准啊!
1.换气次数我记得《医药洁净厂房设计规范》规定,10000级洁净室换气次数n≥25次/h,100000级洁净室换气次数n≥15次/h,300000级洁净室换气次数n≥12次/h,其它等级你去查资料吧.
2.计算公式: 通风量计算:Q = n•V 换气次数计算:n=Q/V 净化体积计算:V=Q/n 净化器数量计算:X=V•n/Q 其中:Q为总通风量 (m3 / h) 为换气次数(次/ h) V 为净化体积(m3) X为净化器数量(块) h为小时 换气次数:对洁净室级别的换气次数未作规定。
100级换气次数要达到垂直层流0.3m / s,水平层流0.4m / s。3.横切面积一般是设计院设计好的,自己不用管. 4.洁净室的照度是有规定的,一般是要求大于300LEX简述药品生产企业洁净区工作人员注意事项有哪些?
洁净区工作人员注意事项有:
3、工作服(手套/头罩/眼罩/鞋套)必须有效阻挡人体污染物。
4、不得用手开关门,要用背部或者肘部,最好是非接触式。
5、任何操作应尽可能轻缓,幅度要小,避免对气流的扰动。
6、手指接触培养皿取样,手消毒。
7、生产操作时候,不得裸手接触药品,身体任何部位应尽可能绕开产品上空。
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空。
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部。