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医药公司gmp管理,医药公司gmp管理制度内容

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药公司gmp管理问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药公司gmp管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. gmp管理的五大内容?
  2. gmp即药品生产质量管理规定?
  3. 实施GMP的目的与意义?

gmp管理的五大内容

生产安全、有效、均一、稳定的符合质量标准药品包括以下几个方面:

(1)防止混杂;

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(2)防止交叉污染;

(3)防止差错,防止计量传递和信息传递失真;

(4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

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gmp即药品生产质量管理规定

是的。

GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染,交叉污染以及混淆,差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”。

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实施GMP的目的与意义?

实施GMP的目的如下:

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备人员培训卫生、空气和水的纯化、生产和文件

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。

实施GMP的意义如下:

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。

4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是***和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

 由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的准入证。

到此,以上就是小编对于医药公司gmp管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药公司gmp管理的3点解答对大家有用。

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