大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药产品风险管理书的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药产品风险管理书的解答，让我们一起看看吧。
药品安全风险及其表现形式？
药品安全风险分类：自然风险和人为风险。
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应;
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
药品使用风险管理体系包括哪些？
财务风险、质量风险、人力***风险管理是药品经营企业管理的重要中组成部分，***用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的风险管理点进行识别、评估、控制、沟通和审核，从而加强和规范企业管理，提高药品经营企业风险管理水平和防控能力，是现行政策下企业走上长效管理和持续改进的基础必由之路。
药品有效期书写的格式错了，会有什么风险？
首先来说一下药品有效期的表示方法，我们国家使用的表示方法有以下三种。
1、直接标明失效期，如失效期为2020年2月的药品，就只能使用到2020年1月31号。
2、标明有效期的年数或者月数，这种表示方式可根据生产日期来推算失效期。
3、直接标明有效期按年月的顺序，如标有“有效期至2020年2月”的药品表明该药可使用至2020年2月的最后一天。
这就是我国药品有效期的三种表示方法，不过现在的药品大多数都以第三种方法为主，前面两种使用很少。
楼主问的是药品有效期书写的格式错误，就我个人理解来说，按照我国对于劣药的判断标准其中一条：“未标明有效期或更改有效期的为劣药”。药品有效期书写格式错误就属于劣药。
在我国，生产销售劣药是违法的，根据《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
除此之外，如果对人体造成伤害，根据严重程度需负刑事责任。根据《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下***，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上***或者***，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。
药品生产中存可能存在的质量风险？
药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。
在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是***监管药品的重要举措和内容。随着ICH- Q9质量风险管理的正式颁布，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。***监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。在2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而在我国GMP修订的讨论稿中，也将质量风险管理内容纳入。到此，以上就是小编对于医药产品风险管理书的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药产品风险管理书的4点解答对大家有用。
