医药管理历史沿革,医药管理历史沿革论文-斗得医药网

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药管理历史沿革的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药管理历史沿革的解答，让我们一起看看吧。

GMP的主要内容包括哪些方面？
扬子江药业集团历史沿革？

GMP的主要 内容 包括 哪些方面？

GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

可以概括为湿件、硬件、软件。

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湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均***用不锈钢材料制作）；

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（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

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2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

扬子江 药业 集团历史沿革？

1、历经坎坷、艰苦创业阶段（1***1 年～1992 年）[70]

1***1年，扬子江药业集团的前身泰兴县口岸镇工农制药厂成立。[67] 1***7年，根据市场需要，企业曾经生产开发板蓝根冲剂和感冒退热冲剂，自此将品种拓展到中药领域。1***8年，改革开放的春风吹拂神州大地，泰兴县口岸镇工农制药厂在改革大潮中如鱼得水。1981年，产值一举突破百万元，增长到129.8万元，迈出了起跳的第一步。20世纪80年代，企业创下产、销、利连续八年翻番的纪录[71] 。1985年，企业获批挂牌“扬州市扬子江制药厂”，打出了“扬子江”的品牌。[67] 同年开始实行现代化药品质量管理[_a***_]、建立质量控制小组（QC小组）。1988年，企业产值突破亿元大关[67] ，率先成为江苏省医药行业的“亿元厂”。[71] [72]

2、二次创业、跨越发展阶段（1993 年～2011 年）[70]

19***年11月28日，经江苏省人民***批准，全省医药行业第一家重点企业集团江苏扬子江药业集团暨江苏扬子江药业集团有限公司[10] 正式成立。同年起，一直跻身全国医药行业前五强。[73] 1999年7月，扬子江药业集团被中国医药企业管理协会授予96~98“全国医药优秀企业”称号；12月，扬子江药业集团被江苏省科委授予“江苏省高新技术企业”称号。2000年3月，扬子江药业集团喜获自营进出口权资格证书。本世纪以来[224] ，扬子江先后十次名列中国医药工业百强榜首位[225] 。2005年6月22日，国家工商总局正式认定扬子江药业集团“护佑”及图形商标为“中国驰名商标”。2006年11月，国家统计局、中国企业信息中心发布，扬子江药业集团荣膺“全国大中型企业自主创新能力行业十强”，位列化学药品制剂制造业第一位。2008年7月28日，扬子江药业集团被科技部、国务院国资委和中华全国总工会联合命名为全国首批“创新型企业”，成为苏中、苏北地区唯一入选的企业。