大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于欧盟医药管理局的问题,于是小编就整理了5个相关介绍欧盟医药管理局的解答,让我们一起看看吧。
eudr主要内容?
Eudr主要是欧盟药品管理局(EMA)针对欧盟国家所开发的一套电子审批流程系统,适用于所有药品和医疗器械的注册和管理。
其主要内容包括申请者需提交的申请文件、EMA对文件进行审核及评估的各项流程、相关的资讯查询、信件和通知的管理,都可以实现通过在线方式进行,提高了药品审批的透明性和效率性。此外,Eudr还包括欧盟药品数据库、医药产品注册、监测和评估等内容。
德巴金与丙戊酸钠的区别?
1通用名:是指按一定命名规则制定的全世界都使用的名称。比如“***”。丙戊酸钠就是通用名。通用名对普通人来说,相对拗口,不容易记忆,甚至有些字都不知道怎么读,比如磺胺甲恶唑。
2商品名:同一个药品由多个厂家生产,每个厂家为了宣传,为了显示与其他厂家产品区别开来,都会自己起个独特的名字,比如“护彤”,问题中的德巴金就是商品名。有些药物多个厂家生产,虽然是同一种药,却有不同的商品名。
3别名:由于历史原因,有些药物在业内人士(比如医疗机构)为了方便,业内约定俗成的名字,称为“俗名”,“别名”。好多别名最早都是英译过来的,比如“***”就是来源于盐酸***(Dolantin)
所以德巴金是厂家赛诺菲起的商品名,德巴金是赛诺菲厂家生产的丙戊酸钠,有针剂,缓释片剂,糖浆剂,剂量也有多种规格。
丙戊酸钠(sodium valproate),是一种抗癫痫药,德巴金是它的商品名,丙戊酸钠是它的通用名。
丙戊酸钠于1983年被批准上市用于治疗癫痫,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双向感情障碍症、预防偏头痛。由于具有广谱的抗癫痫作用,如今已成为抗癫痫的一线药物,是抗癫痫药中的主力军。
在2001年时,法国赛诺菲制药公司旗下的丙戊酸钠被批准进入中国医药市场,并把中文商品名定为“德巴金”。常用的德巴金主要有两种剂型,分别为口服溶液与缓释片剂以及注射剂。
丙戊酸钠抗癫痫机制主要是抑制电压敏感性钠通道与抑制γ-氨基丁酸转氨酶活性,增强谷氨酸脱羧酶活性,使脑内GABA含量增高,起到抗癫痫作用。
主要严重不良反应为肝脏毒性,使用德巴金时期最好定期去医院检查肝功能。此外其他不良反应轻微短暂,在治疗早期多见恶心呕吐,嗜睡震颤,脱发等。
由于丙戊酸钠可造成女性宫内暴露,可能带来儿童畸形与发育障碍。欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会对丙戊酸钠使用提出了一些限制使用的建议。包括怀孕妇女不能使用丙戊酸钠用于治疗偏头痛;不应用于女童或怀孕妇女的双相感情障碍与癫痫的治疗。
ndma杂质是什么?
动物实验的数据证明,NDMA是一种可能性致癌物。欧洲药品管理局EMA公告中说明,缬沙坦中本不应该出现NDMA,其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的,2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。
NDMA通过常规检测无法发现,EMA正在收集华海制药生产工艺的细节,并同时加紧评估其他含有缬沙坦的药物是否也有相同的杂质。
医保谈判失败,谁能让辉瑞Paxlovid降价?
要让辉瑞P降价也简单,你能仿制出与“辉瑞P”等效而又价廉的药出来,他自然降价。
知道瑞士“诺华”的“醋酸奥典肽”么?最早进中国市场是“800”多元,后中国仿制出来降到“400”。2010年后***招标,国产仿制药降到100以下,“诺华”降到200以下,这就是市场。
任何一个“新药”丶“特药”,当没有等效的相同药物出来之前都是很贵的。他必须要在较短时间内(保护期20年)收回研发成本,并继续投入研发第二代丶第三代新特药。这就是“辉瑞”丶“诺华”丶“葛兰素史克”这些老牌药企的科研思路。
这么说吧,但凡国产的有进口的80%的水平,辉瑞就不会是这个态度了。之前盾构机的经历就能说明这点,美国压制我们芯片也能说明这点。只有自己能研发出来,能够真正与之进行竞争的产品,才有可能让对方好好谈。仿制药不是出路,强行仿制会让我们在别的经贸领域受到攻击。P药的效果还没好到值得我们去强行仿制的。
药品临床数据哪里可以查?
可以在“中国药品审评数据库”中查询药品获批临床数据,进入“中国药品审评数据库”如果已知药品名称、受理号、药企名称等可以直接搜索数据,还能通过靶点、适应症、剂型查询,主要是在[_a***_]筛选方式中的临床试验默示许可中选择“是”就