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药品管理法实施细则?
一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中,应当贯彻“四个最严”要求,强化生产、销售、使用各环节的监管,坚持“合法、合理、审慎、公正”原则,守牢药品安全底线。
二、适用本条款时,应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定,结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,体现过罚相当原则。
三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理,***取有效质量控制措施,确保中药饮片质量。
四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒***品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。
五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制工艺等符合规定,且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形:
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。
省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民***批准。
***院和省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
高危药品的管理制度是什么?
一)药剂科各部门对高危药品设置专门的存放区域,单独存放,并在高危药品存放药架处设置明显警示性提示牌;
(二)高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度,确保调剂和使用的准确无误;
(三)高危险药品使用前要有确切适应症时才能使用。
(四)高危药品在使用时,严格执行给药的5R原则,核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容;
(五)加强病区高危药品的效期管理,保证先进先出,并建立对帐制度,住院部药房定期盘点,做到账物相符,病区护士站定期对账;
高危药品的管理制度:
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。
2、高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。
3、高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。
5、高危险药品调配发放要实行双人复核,确保发放准确无误。
6、加强高危险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
从事药品生产活动应遵守什么?
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
第四十二条
从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合***院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第五十一条
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