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医药管理局审批,医药管理局审批流程

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药管理局审批的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药管理局审批的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药品经营许可证应该由哪个部门核发?
  2. 药品行政审批时间多久?
  3. 如何查询药品审批?

药品经营许可证应该由哪个部门核发?

药品经营企业,是指经营药品的专营企业或兼营企业。从事药品经营活动,必须 依法注册,取得合法经营资格。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法

第十四条规定:开办药品批发零售企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登 记注册。

医药管理局审批,医药管理局审批流程
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《药品经营许可证》有效期5年,有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应 当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药

品经营许可证》。

药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。

医药管理局审批,医药管理局审批流程
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《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

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设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

药品行政审批时间多久?

法定办结时限 120个工作日

承诺办结时限 118个工作日

二、保定国产药品再注册审批办理条件

(一)准予批准的条件: 批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。 (二)不予批准的情形: 

1.有效期届满前未提出再注册申请的; 

)到获批需165~185个工作日,即7.5个月~8.5个月

已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日,即6.6个月

特殊药品及疫苗类需60个工作日,即2.7个月

如何查询药品审批?

中国食品药品监督管理局官方网站: ***://***.sfda.gov.cn 可查询审批进度。

需要知道药品名称、受理号等信息才可查询。对于处在技术审评阶段的药品需要到中国食品药品监督管理局药品审评中心 ***://***.cde.org.cn网站查询技术审评进度。

到此,以上就是小编对于医药管理局审批的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药管理局审批的3点解答对大家有用。

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