斗得医药网

医药公司gsp管理流程,医药公司gsp管理流程图

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药公司gsp管理流程问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药公司gsp管理流程的解答,让我们一起看看吧。

  1. GSP认证的程序是有哪些?
  2. gsp证报名流程?
  3. GSP管理标准?

GSP认证的程序是有哪些

什么药品gsp认证?GSP认证是指:药品监督管理部门对药品流通经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》(GSP),进行检查、评价、并决定是否发给(GSP)认证证书的过程。注:GSP是英文意译《药品经营质量管理规范》的缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。英文GoodSupplyPractice的缩写GSP,意即良好供应规范,是控制药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上***取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

医药公司gsp管理流程,医药公司gsp管理流程图
(图片来源网络,侵删)

gsp证报名流程?

一、申请人提交材料→各城区分局、县局接收并审查申请材料,出具材料接收单,一次性告知申请人需要补正的全部内容

 二、经审查后,材料符合要求的正式受理,发放受理通知书。

(时限:2个工作日)

医药公司gsp管理流程,医药公司gsp管理流程图
(图片来源网络,侵删)

 三、各城区分局、县局应对申报材料负责现场检查,检查结束后将认证现场检查方案(1份)、《药品GSP认证现场检查报告》(2份)、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》(1份),《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》(每个检查员各提交1份)及申报材料交回药品流通监管科。

各县局交接材料时还应提供费用核销表》、《材料交接表》一式二份,同时发送电子版到药品流通科邮箱。(时限:30个工作日)

 四、药品流通监管科接收材料后出具拟办意见,呈局分管领导审批。

医药公司gsp管理流程,医药公司gsp管理流程图
(图片来源网络,侵删)

(时限:5个工作日)

 五、局分管领导作出是否准予行政许可的决定。(时限:5个工作日)。

 六、药品流通监管科将申报材料及审批意见报送广西壮族自治区认证审批中心。(时限:5个工作日)

GSP管理标准

GSP就是药品经营质量管理规范。

新修订GSP于2021年6月1日正式施行,共187条,其中批发质量管理122条。

在批发企业内容中关键有总则、质量管理体系组织机构和质量管理职责人员培训、质量管理体系文件、设施和设备、校准和验证、计算机系统采购、收货和验收储存养护、销售、出库运输配送、售后管理等。

到此,以上就是小编对于医药公司gsp管理流程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药公司gsp管理流程的3点解答对大家有用。

[免责声明]本文来源于网络,不代表本站立场,如转载内容涉及版权等问题,请联系邮箱:83115484@qq.com,我们会予以删除相关文章,保证您的权利。 转载请注明出处:http://www.sanbaiqi.com/post/41648.html

分享:
扫描分享到社交APP