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医药板块管理流程图,医药板块管理流程图片

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药板块管理流程图的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药板块管理流程图的解答,让我们一起看看吧。

  1. GMP的主要内容包括哪些方面?
  2. GMP的主要内容是什么?

GMP的主要内容包括哪些方面?

GMP的主要内容:GMP是一套适用于制药食品行业的强制性标准要求企业从原料、人员、设施设备生产过程、包装运输质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);

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(图片来源网络,侵删)

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

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5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

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8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

可以概括为湿件、硬件、软件

湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定

(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;

(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均***用不锈钢材料制作);

(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP的主要内容是什么

GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的缩写,是指制药企业在药品生产过程中应遵循的质量管理规范。GMP主要内容包括:建立和维护质量管理体系制定和执行生产和控制程序、进行人员培训和管理、确保原材料和成品的质量控制、维护生产设备和环境的卫生和安全、实施验证和审计等。

GMP的实施能够确保药品生产过程中的质量和安全,保障患者用药的效果和安全性,是药品生产和管理的重要标准。

到此,以上就是小编对于医药板块管理流程图的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药板块管理流程图的2点解答对大家有用。

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