大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药流通企业运营管理规定的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药流通企业运营管理规定的解答,让我们一起看看吧。
什么是药品经营管理和质量控制的基本准则?
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《药品经营质量管理规范》它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
药品经营许可证管理办法?
1.经营方式
《药品流通监督管理办法》规定:“未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。”
2.经营范围
《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,分为四大类:①麻醉药品、***、医疗用毒***品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别 ,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围 .
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级。
特殊管理药品相关通知和现行法规有哪些?
1.《医疗毒***管理办法》 2.《***品和***管理条例》 3.《放射***品管理办法》(国务院令第25号) 4.关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 5.食品药品监管总局 公安部 国家卫生和***生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类***管理的公告(2015年第10号) 6.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)与《易制毒化学品管理条例》 7.《反***条例》 8.总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知食药监办药化监〔2016〕159号。
药品的管理法规有什么?
药品管理法规是指对药品生产、流通、使用等方面进行管理的相关法律法规。以下是国内常见的药品管理法规:
1. 中华人民共和国药品管理法:是我国药品管理的基本法律,规定了药品的生产、流通、使用的基本要求,[_a***_]了药品的质量和安全。
2. 中华人民共和国药品管理法实施条例:是对《药品管理法》进行具体规定和细化的法规,对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了详细规定。
3. 药品生产质量管理规范:是我国药品生产质量管理的基本标准,规定了药品生产企业应遵循的质量管理要求,包括药品生产工艺、设备、检验等方面的规定。
4. 《药品管理法》修订公告:指中国国家药监局发布的关于《药品管理法》修订的公告,通常包括对药品管理的新要求、新政策等内容。
5. 《药品GMP认证实施办法》:规定了我国药品生产企业GMP认证的具体要求和程序。
6. 药品经营质量管理规范:是对药品经营企业进行管理的基本标准,要求药品经营企业严格遵守药品质量管理的要求。
7. 《药品广告管理办法》:对药品广告的发布、审查等方面进行了具体规定,保护了消费者的合法权益。
8. 《临床用药规范》:是对临床用药的规范和指导,包括药物的选择、使用、剂量等方面的指导。
除了上述法规外,还有一些针对特定领域和特定药品的管理规定,如疫苗管理条例、中药管理法等。这些法规的制定旨在保障药品的质量和安全,保护公众的健康权益。
到此,以上就是小编对于医药流通企业运营管理规定的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药流通企业运营管理规定的4点解答对大家有用。