大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药厂房管理规范的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药厂房管理规范的解答,让我们一起看看吧。
药品经营质量管理规范设施与设备的要求?
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、***作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
1、库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
2、库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
3、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗。
4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
从事药品生产活动应遵守什么?
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
第四十二条
从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第五十一条
应遵守依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人,有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境,有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员及必要的仪器设备,用保证药品质量的规章制度,并符合***院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。