大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药管理的要求包括什么的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药管理的要求包括什么的解答,让我们一起看看吧。
国家有专门管理要求的药品包括哪些?
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标注和其他药品标准。
简介编辑
国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。
基本标准编辑
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
1.药典标准
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、***尔药分册;
药品生产质量管理规范的最高要求?
我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理”。
因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算,印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。主要的目的就是为了达到物料平衡,个人觉得应在管理程序与SOP中对其进行规定。规定一个合理的收率以及其偏差,以及偏差的管理。
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