大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药研发部门管理的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药研发部门管理的解答,让我们一起看看吧。
研发部职责哪位朋友有药品研发部门的职责、制?
研发部的职责:
1、根据公司产品路线的战略规划,市场部市场调研的结果和客户要求制定产品开发方向,对新产品的可行性进行论证并组织实施。
2、负责收集,整理国内外同类产品的开发技术信息并应用于实践工作。对国内外新产品,新技术保持时刻的敏感性,结合公司实际,积极创新。
5、规划组织现有产品的改进。
6、部门的团队建设、岗位定义、岗位职责要求、员工考核、***调度。
7、评估产品研发的可行性。
8、监控每个研发项目的执行过程。
9、组织研发成果的鉴定和评审。
药品研发顾问岗位职责?
1、熟练掌握合成路线设计和执行;熟练掌握有机合成,产物分离,结构鉴定,图谱分析 (NMR, LC/MS, HPLC);能独立完成多步有机合成的实验;
2、细心观察实验,规范操作,得到合理的实验结果,上交实验数据资料;
3、科学分析实验中出现的问题,提出合理的改进建议,或得出合理的结论;
4、根据相应的课题安排,合理设计实验并仔细实施;
5、独立完成相关信息收集,文献检索及相关书面工作;
6、完成上级及公司安排的临时任务。
药明康德csu和idsu分别是什么?
CSU是做工艺路线的,以生产申报为目的,目前不仅会做工艺路线的中试放大,也会有一些项目注册的工作。
IDSU(International Discovery Service Unit, 药物研发国际服务部)隶属于药明康德研究服务部。IDSU专注创新化合物的合成,为客户提供化学创新药研发问题的解决方案,用知识、技能和智慧全面培养员工,创造价值!
药品研发需要经历哪些阶段?
第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。
第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。
第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。
第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。
第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)
第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。
第八步,对产品进行质量研究,稳定性试验,建立质量标准,进行方法学验证。
第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。
第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。
第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。
第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。
第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。
第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。
第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。
第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)
第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。
第八步,对产品进行质量研究,稳定性试验,建立质量标准,进行方法学验证。
第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。
第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。