大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药生产信息管理规范的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药生产信息管理规范的解答,让我们一起看看吧。
什么是药品批号的编写?
楼主你好:我补充上面一点哦:药品批号和药品的生产日期不能混为一谈,两者之间是既有联系又有区别,两者是两个概念,绝不能混淆。
《药品生产质量管理规范》(GMP)中指出:批号指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别″批″的一组数字或字母加数字,用它追溯和审查该药品的生产历史。 药品批号一般是按照″年+月+流水顺序号″进行编制的。我国药品批号的前两位数字为当年年份的末尾两个数字,次两位数字为当月月份的两个数字,前面四个数字之后的数字(一般2-4个)为流水序号或代号。如药品批号930715,表示该药品为1993年7月生产的第15批,该药品的生产批号,并不表示该药品为1993年7月15日生产,当然也有巧合,又如批号为990838的药品,表示为1999年8月生产的第38批药品,如果认为该药品是99年8月38日生产的社会闹出笑话。而药品的生产日期是该药品生产出来的具体日期,一般按照″年+月+日″顺序编制,所以,药品批号并不表示具体生产日期,也就是说,药品批号不等同于生产日期,更不能表示药品的生产日期。国家规定的药品包装上都需要标有哪些信息?
摘要国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的规定: 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
gmp哪一年颁布?
1999年6月18日颁布。
我国的gmp全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。gmp是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
到此,以上就是小编对于医药生产信息管理规范的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药生产信息管理规范的3点解答对大家有用。