大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于未注册医药器械分级管理的问题，于是小编就整理了2个相关介绍未注册医药器械分级管理的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械号是什么？
“械字号”简单点来说，就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP（药品生产管理规范），由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。
使用的证件号是“药监械（准）字号”，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列，三类（国家监督局注册）＞二类（省级监督局注册）＞一类（市级备案）。也就是说医疗器械的等级越高，相应的要求也更高。
医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
医院医疗器械质量责任追究制度？
国家在总结医疗事故处理经验和教训的基础上，确定了处理时不仅要考虑医疗事故的等级，还要考虑损害后果与原有疾病状况的关系，考虑医疗过失行为在事故损害后果中的责任程度，并明确规定“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。 对于责任程度的判定，《医疗事故处理条例》和卫生部《医疗事故技术鉴定暂行办法》做出了规范，《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条规定：专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为 责任程度分为： （1）完全责任：指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。 （2）主要责任：指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。 （3）次要责任：指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。 （4）轻微责任：指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。 显然，通过责任程度的判定，分清疾病参与度和过失行为在事故中的作用，为医患双方协商、行政部门处理或***判决提供了处理的依据，充分体现了不违法不承担责任，有多大责任承担多大责任份额的原则。
到此，以上就是小编对于未注册医药器械分级管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于未注册医药器械分级管理的2点解答对大家有用。
