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医药冷藏车管理规定,医药冷藏车标准

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药冷藏车管理规定问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药冷藏车管理规定的解答,让我们一起看看吧。

  1. 运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求?
  2. 药品冷藏车运输药品需要注意哪些事项?

运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求

运输冷藏药品的冷藏车规定及药品运输对冷藏车的规定:;《药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第13号中的规定:;第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和***集箱体内温度数据的功能。;第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录档案。;第六节  校准与验证;第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。;企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。;第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。;第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发***,能够***取相应的应对措施。;《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中;的规定:《附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》中规定:;(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。;(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。;(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时***集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。;

(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。

医药冷藏车管理规定,医药冷藏车标准
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药品冷藏车运输药品需要注意哪些事项?

  1、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

  2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

  (一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

医药冷藏车管理规定,医药冷藏车标准
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  (二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

  (三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

  (四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

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  3、冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时***集、记录、传送冷藏车的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时***取有效措施进行调控。

  详见:药监局《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

到此,以上就是小编对于医药冷藏车管理规定的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药冷藏车管理规定的2点解答对大家有用。

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