大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药行业追溯管理的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医药行业追溯管理的解答，让我们一起看看吧。
药品追溯管理规定？
根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
“一物一码、***同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
以下是国内相关规定和要求：
《现代化药品物流体系建设规划》：提出要建立高效的药品追溯系统，规范药品流通企业的经营活动。
《医疗器械监察条例》：要求使用电子监管码作为医疗器械的唯一标识，并实行医疗器械追溯制度。
《药品管理法》：要求在药品生产、流通等环节中，实行药品的追溯和监督管理。
《药品生产质量管理规范（GMP）》：要求药品生产企业建立药品追溯体系，并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。
《药品流通质量管理规范(GSP)》：药品经营企业应建立药品流通追溯制度，并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。
根据相关规定，药品企业应根据实际情况建立药品追溯系统，并确保药品生产、流通、销售环节的完整性。药品追溯系统应记录药品批号、生产日期、有效期、流向等信息，以便在出现药品质量问题时进行追溯和排查。此外，药品企业应当加强对药品采购、储存、装运等环节的管理和监督，确保药品追溯体系的有效运转。
药品追溯系统功能？
1、来源可查：每类药品都有专属的二维码， “一物***、***同追”，药品追溯制度实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
2、去向可追：对于药品的流行全程记录，药品追溯系统，记录保存相关追溯信息，并上传企业、产品基本信息，以及流向等药精灵以对接追溯信息，确保信息完整和安全。
3、风险可控：可以精准定位药品流向，能查到末端的消费者，知道是谁买了这盒药，万一出现问题可以及时精准地召回。
4、责任可究：药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。可以清晰了解环节中错误进行追查。
药品追溯的责任主体是？
近年来，国家药品监督管理局稳步推动药品信息化追溯体系建设，在反复讨论，认真研究的基础上，形成了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），于8月24日在国家药品监督管理局正式挂网向社会公开征求意见。
《意见》明确，持有人、药品经营使用单位是药品追溯的责任主体。允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
《意见》强调，持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所***集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。建议持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份。
同时，《意见》提出，国家药品监管部门建立药品追溯协同服务平台，实现药品追溯系统互联互通，提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。
各省可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
到此，[_a***_]就是小编对于医药行业追溯管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药行业追溯管理的3点解答对大家有用。
