大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药机构配制制剂管理规定的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药机构配制制剂管理规定的解答，让我们一起看看吧。
关于医疗单位制剂管理的规定有哪些？
医疗单位制剂须经所在地省，自治区，直辖市人民***卫生行政部门审核同意，经审自治区，直辖市人民***药品监督管理部门批准，发医疗制剂许可证，无医疗制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件。
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
第二十四条
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条
国家有关医疗机构制剂管理的规定有哪些？
医疗机构制剂配制的禁止性规定：
1、房屋与设施：为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染；制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施；洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏；实验动物房应远离制剂室。
2、设备：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
3、物料：制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响；各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料应及时处理；各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
4、卫生：配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理；更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响；洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质；洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入；进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
5、配制管理：配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。
到此，以上就是小编对于医药机构配制制剂管理规定的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药机构配制制剂管理规定的2点解答对大家有用。
