大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药质管理资料审核流程的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医药质管理资料审核流程的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械内部评审流程？
一、临床评价
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。
所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。
二、临床评价的方式
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。
可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。
三、TIPS
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
医保药品审批流程？
1.网上申报。申报主体通过“2020 年国家医保药品目录 调整申报系统”(网址为
***s://fuwu.nhsa.gov.cn/
)在线 提交申请。网上申报时间为 2020 年 8 月 21 日 9:00 至 8 月 30 日 17:00，到期后申报系统将自动关闭。
申报主体申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号 等信息。同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同 一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。
2.提交纸质申报材料。网上申报提交后，将网上填报内 容和《企业承诺书》打印并加盖单位公章后，连同上传的其 他材料按顺序装订后，邮寄或快递至国家医保局医保中心。 纸质申报材料请于 2020 年 8 月 30 日前寄出(以寄出邮戳为准)。
(二)形式审查。
1.审核。收到企业申报资料后，将按申报规则进行审核， 审核结果分为“通过”、“不通过”和“补充资料”三种。申 报主体可登录申报系统查询审核结果。审核结果为“补充资 料”但未按要求完成资料补充的视为“不通过”
2.公示。通过审核的药品名单将在网上公示一周。如有 不符合申报条件的药品，社会各界可以提出意见。
(三)公布名单。
公示结束后，将正式公布通过形式审查的药品名单。
sc审核现场流程？
SC审核的现场流程包括以下步骤：
预审。食品SC认证机构会对申请单位提交的申请资料进行初步审查，以确定其符合认证标准的要求。
现场审核。食品SC认证机构会派遣专业审核员对申请单位的现场生产、环保、社会责任等方面进行审核。
评估意见书。根据现场审核结果，食品SC认证机构会出具一份评估意见书，明确申请单位的优点和需要改进的地方，并提出认证建议。
认证决定。如果申请单位符合认证标准，就会进入认证决定阶段。
以上就是SC审核的现场流程，希望能够帮助到您。
食品药品监管总局2016年8月9日发布的食品生产许可审查通则对于现场审核的要求：
第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，***取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、技术人员进行抽查考核。
第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、技术人员、核查组成员及观察员。
参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。
到此，以上就是小编对于医药质管理资料审核流程的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药质管理资料审核流程的3点解答对大家有用。
