大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药设备管理办法的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医药设备管理办法的解答，让我们一起看看吧。
国家有关医疗机构制剂管理的规定有哪些？
《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。 以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：
市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、***、医疗用毒***品、放射***品；其他不符合国家有关规定的。
医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
医疗机构制剂配制的禁止性规定：
1、房屋与设施：为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染；制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施；洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏；实验动物房应远离制剂室。
2、设备：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
3、物料：制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响；各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料应及时处理；各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
4、卫生：配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理；更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响；洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质；洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入；进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
