大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药冷链验证管理指南的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药冷链验证管理指南的解答，让我们一起看看吧。
医药冷链怎样验证？
（一）冷库需验证的项目至少应当包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估； 7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。
（二）冷藏车验证的内容： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估； 7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证； （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势； 2.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3.温度实时监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输路径及运输最长时间验证。北京龙邦科技医药温湿度监控专家 GSP药品冷连验证专业服务商如何进行冷库温湿度验证？
冷库验证项目1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要***集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据***集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度***集终端，实时显示数据自动归类，***集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告。
1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、制冷设施运行情况。
2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
7、测试联动。
