大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药卫生事业管理管理规范的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药卫生事业管理管理规范的解答,让我们一起看看吧。
从事药品生产活动应遵守什么?
应遵守依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人,有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境,有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员及必要的仪器设备,用保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
第四十二条
从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合***院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第五十一条
我国的法定药品标准包括哪些?
药品标准包括:《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。
依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
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