大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药公司质量管理管理权限的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药公司质量管理管理权限的解答,让我们一起看看吧。
gmp即药品生产质量管理规定?
是的。
GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染,交叉污染以及混淆,差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”。
我国药学事业的管理制度有哪些?
药事管理体制 指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法;是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度; 是药事组织运行机制的体系和工作制度。 它属于宏观范畴的药事组织工作,对发挥药事单位微观管理的作用具有很大的影响。药品与药品监督管理 药品法制管理 药品注册管理药品生产、经营管理及GMP与GSP; 使用管理 核心是向患者提供优质服务,保证合理用药,提高医疗质量。研究的内容涉及药房的工作任务,组织机构,药师的职责,药师与医护人员、病人的关系,及信息沟通与交流,药品的分级管理、经济管理、信息管理、以及临床药学、药学服务的管理和方法。 药品信息管理 药品知识产权 药学技术人员管理。
药品质量监督检验的分类有哪些?
药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。 1.抽查性检验 由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由***药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 2.注册检验 注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。 3.国家检验 指国家法律或荮品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的***药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,。虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售医|学教育网搜集整理行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为"批检".强制性检验,主要是对一些存在[_a***_]性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。 4.委托检验 行政、司法等部门涉案样品的送检;药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条医|学教育网搜集整理件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。 5.进口 检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所,按照《药品进口管理办法》及相关规定,由口岸药检所对进口药品进行检验。 6.复验 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议,应在《中华人民共和国药品管理法》规定的时限内,可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确,保护当事人的合法权益。
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