大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药连锁药店gsp罚款细则的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药连锁药店GSP罚款细则的解答,让我们一起看看吧。
何谓GSP?
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上***取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
GSP是《药品经营质量管理规范》之简称,2000年国家药品监督管理局第20号令发布,同年7月1日起实施。
依法对药品经营企业实施GSP认证,是药品监督管理工作的重要内容,药品经营企业实施GSP认证,促进药品经营企业产业结构调整,促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范,达到整顿和规范药品市场秩序,保证人民用药安全有效的目的。
根据国家药品监督管理局有关文件要求,GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施,药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证,逾期认证不合格的企业,将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格,不予换发《药品经营许可证》。
药品批发企业的质量管理,涉及八个方面:一、管理职责;二、人员与培训;三、设施与设备;四、进货;五、验收与检验;六、储存与养护;七、出库与运输;八、销售与售后服务,共计有132条,其中关键项目有37项(即一票否决项),一般项目95项。
现场检查时,所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查,并由检查组成员逐项作出肯定,或者否定的评定,凡不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查,不得有严重缺陷,一般缺陷不得超过10%。
药店超范围经营如何处罚?
一、依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚:
1、责令停止经营超范围药品,没收超范围经营的生物制品;
2、没收违法所得;
3、并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。
二、超范围经营的违法企业依法处罚,限期停业整治,整改不到位的将撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。
药店超范围经营违反了国家药品管理法规,按照条例,将受到以下处罚:
1. 药品监管部门可能会责令药店立即停止非法经营行为,限期整改。
2. 药品监管部门可根据违法行为的轻重来处以相应的罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品零售企业非法经营药品的罚款金额为每瓶药品金额2倍至5倍。
3. 药品监管部门可能会吊销药品经营许可证,没收违法所得并可能***取刑事打击行动。
此外,如果药店超范围经营的行为给消费者造成了危害,消费者也可以向当地食品药品监管部门举报或者提起民事诉讼,要求赔偿相关损失。
药品超标的处罚原则?
稽查对先行登记保存的物品,应当在7日内做出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内做出是否立案的决定需要检验的(25日内),应当[_a***_]验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》,送交被查封、扣押物品的当事人,查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。
食品药品违法行政处罚当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的,药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式,并在举行听证会7日前,将《听证通知书》送达当事人,并于举行听证会的3日前向社会公告。
到此,以上就是小编对于医药连锁药店GSP罚款细则的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药连锁药店GSP罚款细则的3点解答对大家有用。