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医药连锁企业风险评估材料,医药连锁企业风险评估材料有哪些

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药连锁企业风险评估材料问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药连锁企业风险评估材料的解答,让我们一起看看吧。

  1. 制药厂火灾危险性属于哪类?
  2. 质量风险管理的质量风险管理措施?
  3. 药品许可报告撰写要求?

制药厂火灾危险性属于哪类?

普通制药厂,不是特殊原料的话,GMP车间也就是个丙类车间,因为属于无尘车间,因此占地超过1500总面积超3000的车间需要上报警喷淋防排烟等消防设施。

如果有特殊原材料,比如易燃易爆类药物原材料,那可能就要涉及甲乙类啦。

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质量风险管理的质量风险管理措施?

质量风险管理跟质量体系管理中的制度,程序,职责不同,但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式,也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通审核系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善,是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险***取的管理措施,以对可能发生的质量风险***取或达到:风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

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如何做——主要从:采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的:风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

药品许可报告撰写要求

药品许可报告的撰写要求包括以下几点:

报告应写明药品的名称、主要成分、用法用量、不良反应和禁忌等。

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报告应真实、准确、规范地撰写,包括药品的研发背景、生产过程、质量控制等方面的信息

报告应按照规定的格式进行撰写,包括摘要、关键词、正文和参考文献等部分。

报告中涉及的数据实验结果应可靠,具有可重复性和可验证性。

报告中应充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的要求,并进行全面的风险评估和控制。

报告应符合相关的法律法规和标准,如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

报告的语言应准确、简明、规范,符合国家语言文字规范和标准。

到此,以上就是小编对于医药连锁企业风险评估材料的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药连锁企业风险评估材料的3点解答对大家有用。

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