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医药厂环境管理体系,医药厂环境管理体系标准

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药厂环境管理体系问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药厂环境管理体系的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药厂生产过程中的卫生包括哪些内容?
  2. 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求?
  3. 药品经营质量管理法?

药厂生产过程中的卫生包括哪些内容

生产卫生:是指生产过程中所***取的各种防止微生物污染的措施。

生产操作前要进行手的清洁和消毒, 在生产过程中也必须一直保持手的卫生;在无菌生产区,为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。

医药厂环境管理体系,医药厂环境管理体系标准
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口腔、鼻腔、头发的卫生:洁净区(对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制区域)内药品生产过程中必须戴口罩 和帽,以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求?

非无菌药品是指法定药品标准中,未列无菌检査项目制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求如下:

(1)100 000级非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深 部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序,除直肠用药外的腔道 用药的暴露工序。

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(2)300 000级最终灭菌口服液体药品的暴露工序,口服 固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工

序。

(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁 净度级别应与其药品生产环境相同。

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药品经营质量管理法?

药品经营质量管理,国家没有专门立法。依据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理机构,对药品经营质量管理,专门制定和在不断修订、出台了《药品经营质量管理规范》(GSP)。

从事药品经营的,分为:批发零售连锁)、零售。

《药品经营质量管理规范》中,分别对不同经营模式,都有相同或不相关章节、条款,都有规范管理的要求。

到此,以上就是小编对于医药厂环境管理体系的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药厂环境管理体系的3点解答对大家有用。

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