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医药质量管理发展空间,医药质量管理发展空间有哪些

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药质量管理发展空间的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药质量管理发展空间的解答,让我们一起看看吧。

  1. 如何认识药品生产企业中质量管理部门的地位和作用?
  2. 药物质量管理规范有哪几个?
  3. gmp四防目的意义?

如何认识药品生产企业中质量管理部门的地位和作用?

这个部门好的话,几乎看不出什么作用,做的好被当成分内的事;做的不好,这个部门攸关企业的生死。是企业的根本。

所以他的地位由老板决定,老板认为非常重要,地位就很高,可以对任何一个部门检查并提出整改意见,不听者后果严重;老板认为不重要,就是例行公事的部门,要应付国家检查时,用来突击,平常有事可能没有权利关。

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药物质量管理规范有哪几个?

GMP:是药品生产质量管理规范的英文缩写。

GSP:是药品经营质量管理规范的英文缩写。

GLP:是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。

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GCP:是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。

GPP:是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。

gmp四防目的意义?

实施GMP的目的如下:

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(图片来源网络,侵删)

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备人员培训卫生、空气和水的纯化、生产和文件

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。

实施GMP的意义如下:

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。

4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

到此,以上就是小编对于医药质量管理发展空间的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药质量管理发展空间的3点解答对大家有用。

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