大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药行业工程管理规范的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药行业工程管理规范的解答，让我们一起看看吧。
药品生产质量管理规范的定义？
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2021版药品经营质量管理规范？
第一章总则
第一条
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理.法实施条例》，制定本规范。
第二条
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节***取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
制定药品生产质量管理规范的目的是什么？
三体系认证加GMP认证
1.三体系认证是生产企业必须的一种认证，分为 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准；ISO14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织；OHSMS(包括OHSAS18001)是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准。
2.GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3.中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
以上两种认证是中国药品企业必须通过的认证。
药品经营质量管理法？
药品经营质量管理，国家没有专门立法。依据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理机构，对药品经营质量管理，专门制定和在不断修订、出台了《药品经营质量管理规范》（GSP）。
《药品经营质量管理规范》中，分别对不同经营模式，都有相同或不相关章节、条款，都有规范管理的要求。
到此，以上就是小编对于医药行业工程管理规范的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药行业工程管理规范的4点解答对大家有用。
