大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药行业批次管理规范的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医药行业批次管理规范的解答，让我们一起看看吧。
简述无菌制剂批次划分原则？
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、非无菌药品批的划分原则：
药品生产批号标识规定？
1. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
2. 与生产日期和药品的年流水号有关。
3. 长度一般在6至8位，也有***用字母加数字组合的方式。
药品批号代表的含义？
药品生产批号是指同一组方，在规定的限度内具有统一性质或质量，在统一连续生产周期中的药品的序号。以注射剂为例，在同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品为一批。通过药品生产批号可追溯和审查该批药品的生产历史。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。
根据生产批号和相对应的生产记录，可以追溯该批产品的原料来源（如原料批号、制造者）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装）；在药品形成成品后，根据销售记录和批号，可以追溯药品的市场去向和药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
对药品监督管理来说，可以根据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也涉及到药品批号。
可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。
批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量引。
批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。
