大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药行业国家管理标准的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药行业国家管理标准的解答,让我们一起看看吧。
药品质量标准制定原则及内容的概述?
药品是特殊商品,其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,因此药品质量标准是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项重要措施。
一个完整的,有科学性的药品质量标限的制定,应是药品各项研究工作的综合,需要各方面的协作和配合。在制定过程中,同时还要结合我国实际情况,制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。
GAP GMP GSP分别什么意思?
GAP是GoodAgriculturalPractices的缩写,中文意思是“良好农业规范”。 良好农业规范(GAP) 从广义上讲,良好农业规范(GoodAgriculturalPractices,GAP)作为一种适用方法和体系,通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施,来保障食品安全和食品质量。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
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