医药企业有哪些管理规范,医药企业有哪些管理规范内容-斗得医药网

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药企业有哪些管理规范的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药企业有哪些管理规范的解答，让我们一起看看吧。

药品经营企业必须遵守的行业规范？
药品经营质量管理规范（GSP）中质量管理机构设置的要求是什么？
药品GSP主要包括哪些内容？
药品GSP主要包括哪些内容？

药品 经营企业必须遵守的行业规范？

从事药品经营活动，必须严格遵守、贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》，及本省、自治区、直辖市各级药监部门的相关监管办法。同时必须接受市场监督、价格、公安、农业、林业、商㐀等行政主管部门的监督管理……

药品经营质量管理规范（GSP）中质量管理机构 设置的要求是什么？

药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员包括各个部门经理。

（图片来源网络，侵删）

质量管理领导小组下设质量部。

质量部下设 1、质量管理组、2、验收组。

药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由一般经理或质量负责人担任，组员由执业药师（或驻店药师）、质量管理员、验收员担任。

（图片来源网络，侵删）

质量管理领导小组下设质量管理员、验收员、养护员。

药品GSP主要包括哪些内容？

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上***取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。