大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药企业文件管理文件指南的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药企业文件管理文件指南的解答，让我们一起看看吧。
药品质量管理体系文件七要素？
按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。
1、组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。
GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、***管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
2、工作人员是药品经营质量管理体系的人力***，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。
GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。
3、设施设备是药品经营质量管理体系的物质***，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及***办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。
4、文件系统是药品经营质量管理体系的软件***，包括各项质量管理制度和质量工作记录。
质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。
记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。
求，国药监人2019第12号文件全文电子版或者图片？
国药监人(2019]12号
关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知，是个这个文件吧。
这个文件是国家药品监督管理局和人力***和社会保障部联合发布的新的执业药师职业资格制度和执业药师职业资格考试新的规定。与原来文件相比发生了以下主要变化：
一、考试周期由两年变为四年； 二、取消了药学、中药学中专学历的考试资格； 三、相关专药学、中药学相关专业，工作年限增加一年； 四、免试人员考试时周期由一年变为两年； 五、只取得肄业证书、结业证书不能报考； 还有很多就不一一列举了，需要的话你自己详细研究，不会在悟空问答问答发电子版，只能给你发成图片。
如果要报名参加今年的执业药师考试要抓紧，各地在九月初报名就会陆续结束。
药品首营资料都有什么？
您好！
GSP（药品经营质量管理规范）对首营品种所需的相关资料做了一下规定：
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）***户名、***[_a***_]及账号。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可***购。
药品首营资料都有什么？
您好！
GSP（药品经营质量管理规范）对首营品种所需的相关资料做了一下规定：
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）***户名、***银行及账号。
第六十三条 ***购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可***购。
以上资料应当归入药品质量档案。
到此，以上就是小编对于医药企业文件管理文件指南的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药企业文件管理文件指南的4点解答对大家有用。
