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省级药品监督管理部门的职责有哪些
1、法律分析:省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
2、省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作,主要职责包括8个方面:(1)在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
3、药品生产过程和生产质量管理规范执行情况,省级药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。故答案C正确。药品上市许可持有人开展委托销售活动前,应当向其所在地省级药品监督管理部门备案;不是开展监督检查,故答案D错误。
4、法律主观:省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准,监督实施分类管理制度。
5、负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查,负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定,负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。
6、【答案】:A 本题考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节;省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节;市县市场监督管理部门管理药品零售环节。A选项应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。
省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?
1、法律分析:省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
2、法律主观:省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准,监督实施分类管理制度。
3、药品生产过程和生产质量管理规范执行情况,省级药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。故答案C正确。
4、负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查,负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定,负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。
5、必须药品监督管理部门主要职责有哪些制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括:
1、法律主观:省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准,监督实施分类管理制度。
2、法律主观:负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权:进入现场实施检查、抽取样品。查阅、***、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。
3、监督实施处方药和非处方药分类管理制度,组织开展药品不良反应、药物滥用监测,负责药品经营(零售)许可事项,配合有关部门组织实施国家基本药物制度。
4、新药生产申报与审批工作的主要部门是国务院药品监督管理部门。***院药品监督管理部门机构职责:负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
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