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药品安全与管理是什么?
药品管理是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。主要任务是:保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康。具体内容包括:药品生产经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品本身的管理(包括指定药品的标准规格,研制鉴定新药,开展药品检验淘汰疗效不确、毒副作用大的药品等)、药品的包装分装管理、特殊药品的管理、药品商标和广告管理、药品监督等项。
药品安全管理是(1)药品安全风险的特点、分类
药品安全管理就是药品安全的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来,
坚持预防为先,发挥多元主体作用,落实好各方责任,形成全链条管理,切实把药品安全风险管控起来。
药品安全风险大致有以下几方面特点: X
①复杂性:一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响,
任何一个环节中出现问题,都会破坏整个药品安全链;
另一方面,药品安全风险主体多样化,即风险的承担主体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。
②不可预见性:由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积毒性的特点,
药品的风险往往难以?。
③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生,
国家食品药品监督管理总局的主要职责?
(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民***负总责的机制。
(二)建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(三)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
(四)负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测***、食品安全标准,根据食品安全风险监测***开展食品安全风险监测工作。
(五)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。
(六)建立药品不良反应、医疗器械不良***监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(七)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。